《脆碎度检查仪校准规范》征求意见

　　【仪表网 行业标准】根据国家市场监督管理总局《2023年国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划》，由全国振动冲击转速计量技术委员会归口的《脆碎度检查仪校准规范》国家计量检定规程，已完成征求意见稿，现向有关单位征求意见。
 

　　脆碎度仪是用于药片片剂的抗磨损检查和试验，是检查药品脆碎度情况的重要仪器，广泛应用于药品制造企业。片剂脆碎度是衡量片剂抗震动磨损能力的一项重要指标，能反映出片剂的生产工艺水平。脆碎度的大小直接影响片剂的生产、包装、运输和使用，所以是片剂质量检查的重要项目。在《中国药典》2010 版二部附录 X G 和中国药品检验标准操作规范 2010 版第 281 页至 282 页中表示了片剂脆碎度的检查方法，简单表述即将称重后的片剂放入脆碎度仪的圆筒中，滚动 100 次后再称重算出减失重量的百分数，用以检查非包衣片剂的脆碎度情况及其物理强度，判断其产品质量。
 

　　随着制药业的发展以及国家对医药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(GMP 认证)的管理，使得生产企业不仅重视片剂的成分对其质量的影响，同时也需重视药品生产的整体质量。在 GMP 认证中企业需要提交检验仪器校验情况，所以制药企业每年都会有校准脆碎度仪的需求。计量校准是为了提高企业生产质量服务于产业需求，目前还没有脆碎度仪等类似仪器的校准规范。虽然在此类仪器的校准技术上转速校准已经成熟，但是在校准过程中因校准方法没有明确，影响对脆碎度仪计量性能的评价，所以需要制定相应的校准规范。
 

　　本规范以 JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》和 JJF 1059.1《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行制定。参考JJG 105 《转速表》；JB/T 20105 《脆碎度检查仪》编制而成。
 

　　依据JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》，本规范在架构上包括：范围；引用文件；术语；概述；计量特性；校准条件；校准项目和校准方法；校准结果表达；复校时间间隔以及附录等内容。
 

　　校准环境条件：
 

　　1.温度：(15～28)℃。2.相对湿度：不大于85%。3.供电电源：(220±22)V。4.周围无影响正常校准工作的污染、电磁干扰和机械振动。
 

　　测量标准及其他设备：
 

　　1.校准用测量标准。带有测转数功能的转速测量仪或非接触式转速表。
 

　　2.测量标准的技术要求。a.转速。分辨力：0.1 r/min；最大允许误差：±0.1%。b.转数。最大允许示值误差：±1 r。
 

　　校准结果表达：
 

　　校准结果应在校准证书上反映。校准证书至少包括以下信息：a) 标题“校准证书”；b) 实验室名称和地址；c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同)；d) 证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识；e) 客户的名称和地址；f) 被校对象的描述和明确标识；g) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h) 如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j) 次校准所用计量标准的溯源性及有效性说明；k) 校准环境的描述；l) 校准结果及其测量不确定度的说明；m) 对校准规范的偏离的说明；n) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；o) 校准结果仅对被校对象有效的声明；p) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。
 

　　复校时间间隔：
 

　　由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校的时间间隔，建议不超过1年。
 

　　本规范为首次发布。本规范适用于脆碎度检查仪的校准。(更多详情请见附件)