《全自动酶联免疫分析仪校准规范》征求意见

　　【仪表网 仪表标准】9月6日，由全国生物计量技术委员会对口负责的《全自动酶联免疫分析仪校准规范》征求意见稿已经起草完成，现向各位专家及委员广泛征求意见。
 

　　免疫诊断技术已经成为现代临床检验和生命科学研究的重要手段之一，酶免技术是免疫诊断技术中常用的一类技术，它利用抗原——抗体之间的免疫结合对待测组分进行定性定量分析的仪器。它通常利用待测物质(抗原或抗体)与其相对应物质(抗体或抗原)之间专一免疫亲合力作用，在孵育过程中专一性的将待测组分捕获在反应器壁上，洗脱掉多余的抗体或抗原后，加入带有酶标记的二抗，经孵育洗涤后加入酶的底物，在酶的催化下，产生在特定波长下具有光吸收的产物。吸光度的大小与原始待测组分的量相关，从而达到通过测定光吸收检测来测定待测组分的目的。
 

　　全自动酶联免疫分析仪是在传统酶标仪基础上实现了全部自动化的分析仪器，可测试的临床检验项目已超过100余项，涉及到优生优育、肝炎、传染病、艾滋病、肿瘤标志物等，己成为广泛使用的临床检验手段。酶标分析仪很早就制定了检定规程，但是由于全自动酶联免疫分析仪发展较晚，至今没有制定计量技术规范，因此仪器的计量性能难以保证，不利于保证免疫诊断结果的准确与互认、不利于医学检验实验室认可的顺利进行。因此，制订“全自动酶联免疫分析仪校准规范”，对使用中和新生产的全自动酶联免疫分析仪进行计量检定，提高免疫分析结果的准确性，可比性，溯源性，对于保障免疫诊断结果的溯源和量值的准确传递，完善我国相关领域计量检定系统具有重要意义。
 

　　本规程为首次发布。JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。 本规范中全自动酶联免疫分析仪检测器部分的计量特性和校准方法主要参考了JJG 861-2007《酶标分析仪检定规程》。
 

　　本规范引用了下列文件： JJG 861-2007 酶标分析仪；YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件， 其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
 

　　校准条件：1.环境温度：(15～30)℃；2.相对湿度：≤85%(注：上述条件与制造商的产品规定不一致时，以产品规定为准)；3.测量标准及其他设备；4.电子天平：感量 0.01 mg 和 0.1 mg；5.水银温度计及温度测量仪：最大允许误差不超过±0.1℃；6.标准物质：应使用经国家计量行政部门批准颁布的光谱中性滤光片标准物质，吸 光度标称值分别为 0.2, 0.5, 1.0, 1.5(U≤0.01，k=2)；7.纯水：电阻率达到18.2M·cm。
 

　　校准项目和校准方法：全自动酶联免疫分析仪在正常工作条件下先进行仪器自检和清洗，校准前分析仪应 当提前开机预热30min 以上。纯水在使用前平衡至室温并超声脱气处理，用温度计测 量纯水温度并从附录 A 中查找到对应的密度。
 

　　根据JF 1071-2010《国家计量校准规范写规则》的要求，本规程架构上包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果的表达、复校时间间隔、附录几个部分。
 

　　本规范适用于吸光度测定原理的的全自动酶联免疫分析仪的校准。